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硫酸鎂(mei)注射液說明書

請(qing)仔細閱讀說(shuo)明書并(bing)在醫師指導下使(shi)用

【藥(yao)品(pin)名稱】

通用名(ming)稱：硫酸鎂(mei)注(zhu)射液  

英文名稱：Magnesium Sulfate Injection

漢語拼音：Liusuɑnmei Zhusheye

【成份】  本(ben)品(pin)主要成份(fen)為：硫(liu)酸(suan)鎂。

化學(xue)名稱：硫(liu)酸鎂。

分子式：MgSO₄·7H₂O

分子量：246.48

輔料為：注(zhu)射用(yong)水。

【性狀】  本品(pin)為無(wu)色(se)的澄明液體。

【適應癥(zheng)】  可作(zuo)為抗驚厥藥。常用于(yu)妊(ren)娠高血壓，降低血壓(ya)，治療先兆(zhao)子癇和(he)子癇。

【規格】10ml:1g

【用法用量(liang)】

負荷劑量為2.5～4g，用25%葡萄糖注射液稀釋至20ml后(hou)，5分鐘內緩慢靜脈(mo)注(zhu)射，以后每小時(shi)1～2g靜脈滴注維持。治療應持續至發作停止。控制抽搐理想的血清鎂濃度為6mg/100ml。24小時用藥總量不應超(chao)過30g，根(gen)據膝腱反射、呼吸頻(pin)率和尿(niao)量監測(ce)調整用量(liang)。

【不(bu)良反應】

1. 靜(jing)脈注射硫(liu)酸鎂常引起潮紅(hong)、出汗、口(kou)干等(deng)癥狀，快速(su)靜脈注(zhu)射時可(ke)引起(qi)惡心、嘔(ou)吐(tu)、心慌、頭暈，個別(bie)出現眼球震顫，減慢注(zhu)射速(su)度癥狀可(ke)消(xiao)失。

2. 2.腎功能不全，用藥劑量大，可發生血鎂積聚，血鎂濃度達5mmol/L時(shi)，可出(chu)現(xian)肌肉興奮性(xing)受抑制，感覺反應遲鈍，膝(xi)腱反射消失，呼吸開始受抑制。血鎂濃度達6mmol/L時可發生呼(hu)吸停止和心律(lv)失(shi)常，心臟傳導阻滯，濃度進一步升(sheng)高(gao)，可使心跳停止。

3.連續使用硫酸(suan)鎂可引起便(bian)秘，部分病人可出現麻痹性(xing)腸梗阻，停藥后好轉。

4.極(ji)少數血鈣降(jiang)低，出現(xian)低鈣血癥。

5.鎂離(li)子(zi)可自由透過(guo)胎盤，造成新(xin)生兒(er)高血鎂癥，表現(xian)為肌張力(li)低，吸(xi)吮力(li)差(cha)，不活躍，哭聲不響亮等，少數有呼吸(xi)抑制現(xian)象。有文獻報道， 妊娠期間連續應用硫酸鎂注射液超過5～7天(tian)治療早(zao)產(chan)，有(you)導致新生兒低鈣和骨(gu)骼異常的(de)風(feng)險，包括骨(gu)量(liang)減少和骨(gu)折。

6.少數孕婦出(chu)現(xian)肺水腫(zhong)。

7.還可引起皮疹、低血壓及休克。

【禁忌】

1.哺乳期婦女。

2.有(you)心(xin)肌損(sun)害(hai)、心(xin)臟傳導阻滯者。

【注意事項】

警告：

1.使用限制：靜脈使用治療子(zi)癇應限于為立(li)即(ji)控制危及生(sheng)命的抽(chou)搐。

2.對胎兒(er)的危害：孕婦在妊娠(shen)期(qi)間連(lian)續使用硫酸鎂注(zhu)射液超(chao)過5～7天可(ke)能導(dao)致發育(yu)中的(de)(de)胎兒(er)低鈣和骨(gu)骼異常(chang)(chang)。骨(gu)骼異常(chang)(chang)包括骨(gu)骼的(de)(de)脫礦物質化(hua)和骨(gu)量減少，并有(you)新生兒(er)骨(gu)折(zhe)的(de)(de)報道。更(geng)短時(shi)間的(de)(de)治療所導(dao)致的(de)(de)危害還(huan)不(bu)清(qing)楚(chu)。懷(huai)孕期間只有(you)在確實需要時(shi)才(cai)可(ke)使(shi)用(yong)硫酸(suan)(suan)鎂(mei)。如果硫酸(suan)(suan)鎂(mei)被用(yong)于早產， 應告知孕婦其有(you)效性和安全(quan)性還(huan)不(bu)確定， 并且硫酸(suan)(suan)鎂(mei)使(shi)用(yong)超過5～7天(tian)可能(neng)導(dao)致(zhi)胎兒異常。

3.高鎂血癥：腎功能不全，用藥劑量大，可發生血鎂積聚，血鎂濃度達5mmol/L時(shi)，可出現肌肉(rou)興(xing)奮性受抑制，感覺反應遲(chi)鈍， 膝腱反(fan)射(she)消失， 呼吸開始受抑制。  血鎂濃度達6mmol/L時可發生呼吸停(ting)止和(he)心(xin)律失常(chang)，心(xin)臟傳導阻滯，濃度(du)進一步升高，可使心(xin)跳停(ting)止。

注意(yi)事項：

1.腎功能不(bu)全者慎用(yong)，用(yong)藥量應根據腎功能情況進行調整。嚴重腎功能受損時，48小時(shi)內用藥劑(ji)量不(bu)應超過20g，并(bing)密切監測血鎂濃度(du)。

2.每次用藥(yao)前(qian)和用藥(yao)過程中應定時觀察膝(xi)腱反射、呼吸(xi)頻率、排(pai)尿量及血鎂(mei)濃(nong)度，若發(fa)現膝(xi)腱反射明顯(xian)減弱(ruo)或消失，  呼吸頻率低(di)于14～16次/分，  尿量少于25～30ml/小(xiao)時或600ml/24小(xiao)時等(deng)任(ren)一情況，應及時停(ting)藥。

3.用藥(yao)過程(cheng)中突(tu)然(ran)出現胸悶、胸痛、呼吸(xi)急(ji)促(cu)，應警惕肺水腫(zhong)，及(ji)時聽(ting)診，必要(yao)時行胸部X線攝片檢查(cha)。

4.保胎治療時，不宜與腎上腺素β受體(ti)激動劑，如利托君（ritodrine）同(tong)時使(shi)用，否則容易引起心血(xue)管系統(tong)不良(liang)反應。

【孕婦及(ji)哺乳期婦女用藥】

妊娠分級為D 級(ji)（見【注意事項】下警告）。

分(fen)娩  硫酸(suan)鎂(mei)持續用(yong)藥治療早產的安(an)全性和有(you)效(xiao)性尚未確(que)立，這種(zhong)用(yong)法應在醫院適(shi)當的設備(bei)監護下，由經過訓練的產科醫生使用(yong)。

哺(bu)乳(ru)(ru)  哺(bu)乳(ru)(ru)期慎用，由于鎂可以分泌入母(mu)乳(ru)(ru)，故用藥期間(jian)避(bi)免哺(bu)乳(ru)(ru)。

【兒童用(yong)藥(yao)】

用于兒童(tong)的有效性和安全性尚不明確。

【老年(nian)用(yong)藥】

老年人(ren)由于(yu)腎(shen)功能受損，常需要降低硫(liu)酸鎂劑量。老年患者尤其年齡在60歲以(yi)上者慎用本(ben)品。

【藥物相互作用】

1.與硫酸鎂配伍禁忌的藥物有硫酸多粘菌素B、硫酸鏈霉素、葡萄糖酸鈣(gai)、鹽(yan)酸多巴酚丁胺、鹽(yan)酸普(pu)魯卡因(yin)、四環素、青霉素和萘夫西(xi)林（乙氧萘青霉素）。

2．硫酸(suan)鎂與含下列成分的溶液(ye)合用時，可能(neng)形成沉淀：

潛在配伍禁忌通常受反應物濃度和溶液pH值(zhi)變化(hua)的影響。據報(bao)告，鎂可降低(di)鏈霉素、四環素和妥布霉素的抗菌活(huo)性。對于腸道外應用(yong)的藥品，如(ru)溶液和包(bao)裝允許，應在使用(yong)前肉眼檢測(ce)顆粒物質(zhi)和有(you)無變色。

3．硫酸鎂(mei)應慎用于接(jie)受洋地黃治療(liao)的患者(zhe)，因為如(ru)果(guo)要求給予(yu)鈣(gai)劑治療(liao)鎂(mei)中毒，則可能發生(sheng)導(dao)(dao)致心傳導(dao)(dao)阻滯(zhi)的嚴傳導(dao)(dao)變化。

4．CNS（神經系(xi)統(tong)）抑制劑-當巴比妥(tuo)類藥(yao)物、麻醉藥(yao)或(huo)其他(ta)的(de)安眠藥(yao)（或(huo)全身麻醉藥(yao)）或(huo)其他(ta)CNS抑(yi)制劑(ji)(ji)與鎂劑(ji)(ji)同時使用時，應該謹慎調整劑(ji)(ji)量，由于鎂劑(ji)(ji)可(ke)增加對CNS的抑制作用。鈣可拮(jie)抗鎂劑產生CNS的抑制(zhi)作(zuo)用(yong)和外(wai)周傳輸缺陷(xian)。

【藥(yao)物過量】

急(ji)性鎂(mei)中毒表現(xian)為血(xue)壓急(ji)劇(ju)下降和(he)呼(hu)吸(xi)麻痹。 腱反射消失是觀察鎂(mei)中毒的一個有用體征。硫酸鎂(mei)用藥過量(liang)，應施(shi)以(yi)人工輔助通氣，并緩慢注射鈣劑解救。常用的為10%葡(pu)萄糖酸鈣注射液10ml緩慢(man)注射。

    新生兒(er)的(de)高(gao)鎂血癥常需要氣管內插管人工(gong)輔助通氣和復蘇術(shu)，或者(zhe)間歇正壓(ya)通氣，同時(shi)施以靜脈鈣(gai)劑(ji)救治(zhi)。

【藥理毒理(li)】

鎂離子可抑制神經的活動，抑制運動神經-肌(ji)肉接(jie)頭乙(yi)酰膽堿(jian)的釋放，阻斷神經(jing)肌(ji)肉聯接(jie)處的傳導，降低(di)或解除肌(ji)肉收(shou)縮作用(yong)(yong)，同時對血管平滑肌(ji)有(you)舒(shu)張作用(yong)(yong)，使痙攣(luan)的外周血(xue)管擴張，降(jiang)低血(xue)壓，因而對子癇有預防和治療作(zuo)用，對子宮平(ping)滑肌收縮也有抑制作(zuo)用。

【藥代動力學(xue)】

肌內注射后20分鐘(zhong)起效，靜脈注射幾(ji)乎立(li)即起作用(yong)(yong)。作用(yong)(yong)持(chi)續30分鐘，治療(liao)先兆子(zi)(zi)癇和子(zi)(zi)癇的有效血鎂濃度為2～3.5mmol/L，個體差(cha)異較大(da)。肌注(zhu)和靜脈注(zhu)射(she)藥(yao)物，均由腎臟排(pai)出，排(pai)出的速(su)度與(yu)血鎂濃度和腎小球濾過(guo)率相關。

【貯藏】  遮光(guang)、密閉保存。

【包裝】  低硼硅玻璃安瓿、紙盒，5支(zhi)/盒(he)。

【有效期】  24個月。

【執行標準】 《中國藥典》2015年(nian)版增補本

【批準文號】  國藥準字H41022235

【生產(chan)企(qi)業】

企業名稱：上(shang)海浦津林州(zhou)制藥有限公司(si)

地(di)    址：林州市興(xing)林路(lu)西段

郵政編碼：456550

電話號碼：0372-6886666

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