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硫酸(suan)阿米卡星注射液說(shuo)明書

請(qing)仔細閱讀說明(ming)書并在醫師指導(dao)下使用

【藥品名稱】

通用(yong)名稱：硫酸阿米卡(ka)星(xing)注射液

英(ying)文名稱：Amikacin Sulfate Injection

漢(han)語(yu)拼音：Liusuan Amikaxing Zhusheye

【成份】本品的主要(yao)成份為：硫酸阿米卡(ka)星(xing)。

化學名稱：O-3-氨基-3-脫(tuo)氧-a-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基(ji)-6-脫氧-a-D-葡(pu)吡喃糖(tang)基-(1→4)]-N-(4-氨基-2-羥基-1-氧(yang)丁基)-2-脫氧(yang)-D-鏈霉胺硫酸鹽。

化學結(jie)構式(shi)：

分子式：C₂₂H₄₃N₅O₁₃·1.8H₂SO₄    分(fen)子(zi)量(liang)：762.15

分子式(shi)：C₂₂H₄₃N₅O₁₃·2.H₂SO₄     分子量(liang)：781.76

輔(fu)料為：鹽酸(suan)(suan)半胱(guang)氨酸(suan)(suan)、依地(di)酸(suan)(suan)鈉、注(zhu)射(she)用(yong)水。

【性狀】 本品(pin)為(wei)無色(se)至微(wei)黃(huang)色(se)的澄明液體。

【適應癥】 本品適用于銅綠假(jia)單胞菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)及部分其他假(jia)單胞菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、大腸埃希菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、變形桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屬、克雷(lei)伯菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屬、腸桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屬、沙雷(lei)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屬、不動桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屬等敏感(gan)革蘭陰(yin)性桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)與(yu)葡(pu)萄球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)屬(甲氧西林(lin)敏感株)所致嚴(yan)重感(gan)染(ran)，如菌血(xue)癥(zheng)或敗血(xue)癥(zheng)、細(xi)菌性(xing)心內膜(mo)炎、下呼吸道感(gan)染(ran)、骨關節感(gan)染(ran)、膽道感(gan)染(ran)、腹腔感(gan)染(ran)、復雜性(xing)尿路(lu)感(gan)染(ran)、皮膚軟(ruan)組織感(gan)染(ran)等。

由于(yu)(yu)本品對(dui)多數(shu)氨基糖苷類鈍化酶穩定，故尤其適用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)革(ge)蘭(lan)陰(yin)性桿菌對(dui)卡那霉素(su)(su)、慶(qing)大霉素(su)(su)或妥布霉素(su)(su)耐藥菌株所(suo)致的嚴重感染。

【規格】 2ml:0.2g(20萬單位(wei))

【用法用量】

1．成人  肌(ji)內注射或靜脈(mo)滴注。單純(chun)性尿路感染對常(chang)用抗菌藥耐藥者每12小時0.2g；用于其他全身感染(ran)每12小時7.5mg/kg，或每24小時(shi)15mg/kg。成人一日不超過1.5g，療程不超過10天。

2．小兒(er)  肌內注(zhu)射或靜脈(mo)滴注(zhu)。首(shou)劑按(an)體重10mg/kg，繼以每(mei)12小(xiao)時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg。

3．腎功能(neng)減(jian)退患者  肌酐(gan)清除率>50～90ml/分(fen)鐘者每12小(xiao)時(shi)給予(yu)正常劑(ji)量(7.5mg/kg)的60%～90%；肌酐清除率(lv)10～50ml/分鐘者每24～48小時用7.5mg/kg的20%～30%。

肌酐(gan)清除率可直接測定或從血(xue)肌酐(gan)值按下(xia)式(shi)計算：

成年男性肌酐清(qing)除率＝

或                                       

成(cheng)年女性肌酐清除率＝

或                                 

【不良反應】

1．患者可(ke)(ke)發(fa)生聽力減(jian)退、耳鳴或耳部飽滿感；少數患者亦可(ke)(ke)發(fa)生眩暈、步履不穩等癥(zheng)狀。聽力減(jian)退一般(ban)于停(ting)藥后癥(zheng)狀不再加重(zhong)，但個別在停(ting)藥后可(ke)(ke)能繼續發(fa)展至(zhi)耳聾(long)。

2．本品有一定腎(shen)毒性，患(huan)者(zhe)可出現(xian)血(xue)(xue)尿(niao)，排尿(niao)次數減少(shao)或尿(niao)量減少(shao)、血(xue)(xue)尿(niao)素氮、血(xue)(xue)肌(ji)酐值(zhi)增高等。大多系(xi)可逆(ni)性，停藥后(hou)即見減輕，但亦有個別報(bao)道(dao)出現(xian)腎(shen)功(gong)能(neng)衰竭(jie)。

3．軟弱(ruo)無力、嗜(shi)睡、呼吸困難等神經肌肉阻滯作用少見。

4．其他不良(liang)反應有頭痛、麻木(mu)、針刺感染(ran)、震顫、抽(chou)搐、關節痛、藥物熱、嗜酸(suan)粒細(xi)胞增多、肝功能異常(chang)、視力模糊等。

【禁(jin)(jin)忌】 對阿米(mi)卡星或其他氨基糖苷類過(guo)敏的(de)患者(zhe)禁(jin)(jin)用。

【注意事(shi)項】

1．交叉過(guo)敏(min)，對一種氨(an)基糖苷類過(guo)敏(min)的患(huan)者可能對其他氨(an)基糖苷也(ye)過(guo)敏(min)。

2．在用藥過程中應注意進行下列檢查：

（1）尿常(chang)規(gui)和腎功能測定，以防止出現(xian)嚴重腎毒性反應。

（2）聽(ting)力檢(jian)查或(huo)聽(ting)電圖檢(jian)查，尤其(qi)注意高頻聽(ting)力損害(hai)，這對(dui)老(lao)年患(huan)者尤為(wei)重(zhong)要。

3．療程中有(you)條件時(shi)應監測血藥(yao)濃度，尤其新生兒、老年和腎功能(neng)減退(tui)患者。每12小(xiao)時給(gei)藥7.5mg/kg者血藥峰濃度（C_max）應保持在15～30mg/ml，谷濃度5～10mg/ml；一(yi)日1次給藥15mg/kg者血(xue)藥峰濃度(du)應維持在56～64mg/ml，谷濃度應為(wei)<1mg/ml。

4．下列情(qing)況應慎(shen)用本品：①失水(shui)，可使血(xue)藥濃度(du)增高，易產生(sheng)毒性反(fan)應；②第8對腦神(shen)經損害，因本品可導致前庭神(shen)經和聽神(shen)經損害；③重癥(zheng)肌(ji)(ji)無力或帕金森病(bing)，因本病(bing)可引起神經肌(ji)(ji)肉(rou)阻滯作(zuo)用，導致骨骼肌(ji)(ji)軟弱；④腎功能損害者(zhe)，因本(ben)品具有腎毒性。

5．對(dui)診斷的干擾 &nbsp;本品可使(shi)丙(bing)氨(an)酸(suan)氨(an)基轉(zhuan)移酶(ALT)、門冬(dong)氨(an)酸氨(an)基轉移酶(AST)、血清膽(dan)紅(hong)素(su)濃度及乳酸(suan)脫氫酶濃度的測定值(zhi)增高；血鈣(gai)、鎂(mei)、鉀、鈉濃度的測定值(zhi)可能降(jiang)低。

6．氨基糖苷類(lei)與β-內酰胺類(頭孢(bao)菌素類與青霉素類)混合(he)時(shi)可導致相互失(shi)活。本(ben)品與上述(shu)抗生素聯合(he)應用(yong)時(shi)必須分(fen)瓶滴注(zhu)。阿米卡星亦不宜與其他藥物同瓶滴注(zhu)。

7．應給予患者(zhe)足夠的水分，以減(jian)少腎小管損(sun)害(hai)。

8．配(pei)制靜脈用(yong)藥時，每500mg加(jia)入氯(lv)化鈉注(zhu)射液或5%葡萄糖(tang)注射液或其他滅(mie)菌稀釋液100～200ml。成人(ren)應在30～60分鐘內緩慢(man)滴注，嬰(ying)兒患者稀釋的(de)液量(liang)相應減少(shao)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品屬孕婦用藥的D類，即對人類有一(yi)定危害，但用(yong)(yong)藥后可能利大于弊。本(ben)(ben)品(pin)可穿過胎盤到達胎兒組織，可能引起胎兒聽力損害。妊娠婦(fu)(fu)女(nv)使用(yong)(yong)本(ben)(ben)品(pin)前(qian)必須充分權衡利弊。哺乳(ru)期(qi)婦(fu)(fu)女(nv)用(yong)(yong)藥時宜暫(zan)停哺乳(ru)。

【兒(er)童用藥】 氨基糖苷(gan)類在兒(er)科中(zhong)應(ying)慎用，尤其早產兒(er)及新生兒(er)的腎臟組織尚未發育完全，使本類藥物的半(ban)衰期延長(chang)，藥物易在體內蓄(xu)積產生毒性反應(ying)。

【老(lao)年(nian)用藥】 老(lao)年(nian)患者的(de)腎(shen)功能有一定(ding)程(cheng)度的(de)生(sheng)理性減退，即使(shi)腎(shen)功能的(de)測(ce)定(ding)值在正常范圍內，仍應采(cai)用較小治療(liao)量。老(lao)年(nian)患者應用本品(pin)后較易產生(sheng)各種毒(du)性反應，應盡可能在療(liao)程(cheng)中監(jian)測(ce)血藥濃度。

【藥物相互作(zuo)用】

1．本品(pin)與其他氨基糖苷類合用或先后連續局部或全身應用，可(ke)增加耳毒(du)性、腎毒(du)性及神經肌肉阻滯作用。

2．本(ben)(ben)品(pin)(pin)與(yu)神經(jing)肌肉阻斷藥合(he)用可(ke)加重神經(jing)肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑(yi)制等癥(zheng)狀。本(ben)(ben)品(pin)(pin)與(yu)卷曲霉素(su)、順(shun)鉑(bo)、依他尼酸、呋塞(sai)米或萬(wan)古霉素(su)(或去甲萬古霉素(su))等合用，或先后連(lian)續局部或全身應用，可能增加(jia)耳毒性(xing)與腎毒性(xing)。

3．本(ben)品(pin)與頭孢噻吩或頭孢唑(zuo)林局部或全身(shen)合用可能增加(jia)腎毒性(xing)。本(ben)品(pin)不宜(yi)與兩性(xing)霉素B、頭孢噻吩、磺(huang)胺嘧啶和四(si)環素(su)等(deng)注射劑配伍，不在同一瓶中滴注。

4．本品與多粘菌素(su)類注射(she)劑合用或先后連續局部或全身(shen)應用，可增加腎毒性和神經肌肉阻(zu)滯(zhi)作用。

5．其(qi)他腎毒性(xing)藥(yao)物(wu)及耳毒性(xing)藥(yao)物(wu)均(jun)不宜與本(ben)品合用(yong)或先(xian)后(hou)應用(yong)，以免加重腎毒性(xing)或耳毒性(xing)。

【藥物過(guo)量】 由于(yu)缺少特異性拮(jie)抗劑(ji)，本品過(guo)量或引起毒性反應(ying)時(shi)(shi)，主要用對癥療法和支持(chi)療法，同時(shi)(shi)補(bu)充(chong)大(da)量水分。血(xue)液透析或腹膜透析有助于(yu)從血(xue)中清除阿米卡星。

【藥理毒理】 硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素。本品對多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙雷菌屬等均具良好作用，對銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、不動桿菌屬、產堿桿菌屬等亦有良好作用；對腦膜炎球菌、淋球菌、流感桿菌、耶爾森菌屬、胎兒彎曲菌、結核桿菌及某些分枝桿菌屬亦具較好抗菌作用，其抗菌活性較慶大霉素略低。本品最突出的優點是對許多腸道革蘭陰性桿菌所產生的氨基糖苷類鈍化酶穩定，不會為此類酶鈍化而失去抗菌活性。在目前所分離到的12種鈍化酶中，本品僅可為AAC(6’)所鈍化，此外(wai)AAD(4’)和(he)APH(3’)－Ⅲ偶可導致細菌對本品中度耐藥。臨床分離的腸桿菌科細菌中對慶大霉素、妥布霉素和奈替米星等氨基糖苷類耐藥者約60%～70%對本(ben)品仍敏(min)感。近年來革蘭(lan)陰(yin)性桿菌中對阿米卡星耐藥菌株亦有(you)增(zeng)多。

革蘭陽性球(qiu)菌(jun)(jun)中本品除(chu)對葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)屬中甲(jia)氧(yang)西林敏感株(zhu)有良好(hao)抗菌(jun)(jun)作用外，肺炎鏈球(qiu)菌(jun)(jun)、各組鏈球(qiu)菌(jun)(jun)及腸球(qiu)菌(jun)(jun)屬對之大多(duo)耐藥。本品對厭氧(yang)菌(jun)(jun)無效。

本品作用機制為作用于細菌核糖體的30S亞單位(wei)，抑制細(xi)菌(jun)合成蛋白質(zhi)。阿米卡星(xing)與半合成青霉素(su)類或頭孢菌(jun)素(su)類合用常可(ke)獲協同抗菌(jun)作用。

【藥代動力學】  阿米卡星口服很少吸收。肌內注射后迅速被吸收。主要分布于細胞外液，部分藥物可分布到各種組織，并可在腎臟皮質細胞和內耳液中積蓄；但在心臟心耳組織、心包液、肌肉、脂肪和間質液內的濃度很低。支氣管分泌物、膽汁及房水中濃度低。蛋白結合率低。在體內不代謝。成人血消除半衰期(t_1/2β)為2～2.5小時。可(ke)透過(guo)胎盤進(jin)入(ru)胎兒組織。腦脊(ji)液中濃度低。主要經腎小球(qiu)濾過(guo)排(pai)出(chu)，給藥后24小時內(nei)排出90%以上。血(xue)液透析與(yu)腹(fu)膜(mo)透析可自血(xue)中(zhong)清除相當(dang)量(liang)的藥物，從而(er)使半衰(shuai)期顯著縮短(duan)。

【貯藏】 密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

【包裝】  低硼硅玻璃安瓿、紙盒，10支/盒。

【有(you)效期】 暫定24個月。

【執行(xing)標準】《中國藥典》2015年(nian)版二部。

【批(pi)準文號】 國藥準字H41022644

【生(sheng)產企(qi)業】

企(qi)業名稱：上海浦津林州制藥有(you)限公司

地(di)    址：林州市(shi)興(xing)林路西段

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電話號碼：0372-6886666

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